GMP十萬級(jí)醫(yī)療器械無菌凈化車間設(shè)計(jì)裝修案例

醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其他相關(guān)物品。近年來，我們醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械設(shè)備更新?lián)Q代加快。同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是各科技強(qiáng)國，國際大型公司相互競(jìng)爭(zhēng)的高點(diǎn)。

工程項(xiàng)目概況：

二類醫(yī)療器械凈化車間項(xiàng)目地址位于江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)，凈化車間面積共計(jì)1800平方，分為2個(gè)不同潔凈車間。A車間凈化面積500平方米，潔凈等級(jí)10000級(jí)，吊頂高度2600mm，溫度控制：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；相對(duì)濕度：45－65％（RH）。B車間凈化面積1000平方米，潔凈等級(jí)十萬級(jí)凈化車間，吊頂高度2800mm，溫度控制：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃。其他功能間、緩沖間等輔助功能間合計(jì)面積約300平方左右。

客戶基本介紹：

常州某醫(yī)療器械有限公司總部位于江蘇省，成立于2014年10月11日，注冊(cè)資本為600萬元人民幣，是一家專業(yè)從事醫(yī)療相關(guān)塑料制品、模具、五金制品、機(jī)械設(shè)備、儀器儀表的制造和銷售、二類醫(yī)療器械的銷售、自營和代理各類商品及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械的技術(shù)研發(fā)等。

工程設(shè)計(jì)規(guī)范：

此醫(yī)療器械凈化車間工程設(shè)計(jì)按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點(diǎn)、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等具體操作，基礎(chǔ)設(shè)計(jì)有以下規(guī)范可以作為參照：

1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2013》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》

6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》。

工程案例參考：

一、潔凈車間實(shí)拍圖

二、特寫實(shí)拍圖

安全逃生門特寫
下壓逃生鎖；噴塑沙紋；門板芯材紙蜂窩；門框1.5mm冷板；門板1.0mm冷板；視窗900*1800，黑色絲印，內(nèi)圓角，內(nèi)貼不銹鋼，中空氮?dú)?/p>

成品門特寫
安恒分體鎖；噴塑沙紋；門板芯材紙蜂窩；門框1.5mm冷板；門板1.0mm冷板；視窗400*600，黑色絲印，內(nèi)圓角，內(nèi)貼不銹鋼，中空氮?dú)?/p>

電子聯(lián)鎖傳遞窗（內(nèi)紫外燈殺菌）
內(nèi)外304拉絲不銹鋼制作，大視角透明雙層中空玻璃觀察窗，雙門電子互鎖，帶紫外線殺菌，內(nèi)圓弧45度處理，無死角

垂直型單人超凈工作臺(tái)
垂直層流(從上往下吹,進(jìn)風(fēng)口在頂端,初,中,高效三級(jí)過濾);
外形尺寸： 990W×750D×1620H (mm),操作尺寸: 830×700×520 (mm);過濾器尺寸:
初中效過濾器尺寸:437*390×①; 無隔板高效過濾器尺寸:790*600*50MM×①;
設(shè)計(jì):操作臺(tái)面圓弧形設(shè)計(jì),臺(tái)面新穎型沖孔設(shè)計(jì),人性化設(shè)計(jì),員工作業(yè)更舒適;
擋風(fēng)玻璃: 前擋風(fēng)玻璃采用5MM厚度全鋼化玻璃設(shè)計(jì),擋面玻璃采用鉛錘平衡原理,可自由升降,隨時(shí)定位,操作更方便;

風(fēng)管工程

壓差表檢測(cè)氣壓

現(xiàn)場(chǎng)塵埃粒子檢測(cè)合格

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